潔凈室驗證

由于潔凈室提供了產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，維護了產(chǎn)品的狀態(tài)并建立了受控的環(huán)境，所以(SIA)潔凈室包括在GMP影響下，而非自動化系統(tǒng)則包括在驗證范圍內(nèi)。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫(yī)生站的醫(yī)囑錄入審核執(zhí)行、藥房藥庫發(fā)藥和輸液配藥發(fā)藥等工作，實現(xiàn)住院輸液信息的實時發(fā)送與接收，使醫(yī)院的各個部門更緊密的開展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發(fā)輸液藥品，按帖數(shù)按批次準時完成輸液配置和發(fā)藥單的打印，人工和接口審核藥品的配物禁忌，大大提高病人用藥的安全性和快捷性。檢驗科實驗室涉及管理制度的建立、設(shè)備操作與維護、標本采集、檢驗方法等多個方面。內(nèi)容豐富、詳實，結(jié)構(gòu)完整，可移植性強。驗證過程以用戶需求(URS)為基本文件，形成關(guān)鍵功能評估(CA)、關(guān)鍵方面風險分析(RA)、需求跟蹤矩陣(RTM)。Ra方法在制藥廠采用失效模式和結(jié)果分析(FMEA)，SIA、CA和RA構(gòu)成質(zhì)量風險管理的具體步驟。

對于潔凈室系統(tǒng)，沒有關(guān)鍵功能和質(zhì)量參數(shù)，因此只有設(shè)計驗證（DQ）和安裝確認（IQ）就足夠了。 （自動門系統(tǒng)和傳輸窗口是不包括在潔凈室系統(tǒng)中的獨立系統(tǒng)）。

設(shè)計確認

DQ前提條件確認總計劃，URS、SIA、CA和供應商的評估已完成。Ra和RTM是DQ的主要內(nèi)容。RA通過FMEA方法識別系統(tǒng)的關(guān)鍵方面。RTM通過設(shè)計規(guī)范和功能規(guī)范跟蹤系統(tǒng)的關(guān)鍵方面，并定義了IQ關(guān)鍵方面的測試內(nèi)容。對于潔凈室系統(tǒng)，需要在DQ中確認并批準GMP清潔區(qū)域的概念，即確認GMP分區(qū)圖符合GMP要求。

安裝確認IQ

智商的前提是dq已經(jīng)被批準。具體檢驗內(nèi)容包括以下幾點：

竣工圖紙（包括GMP區(qū)域平面圖和天花板平面圖）的檢查、垂直視圖的檢查通常在已完成文件移交時進行檢查，不在驗證范圍內(nèi)。潔凈室移交潔凈室時，業(yè)主潔凈室維修部門應核實已完成立面平面圖信息與現(xiàn)場的一致性。

組件確認：清潔屋頂，墻板，普通鋼門，防火門，門五金，清潔燈，窗戶，地板，踢腳，清潔樓梯踏板，防撞桿，地漏，密封膠，檢查報告確認的材料證明。目視檢查：天花板，墻壁，地板，所有墻到墻，墻到墻，墻到地節(jié)點，硅膠密封圈，門窗，燈具，風口，地漏安裝效果。

驗收標準可為：內(nèi)壁、吊頂、頂弧、壁弧光滑、清潔，無異物和缺陷可見，風口燈安裝正確無缺陷，硅膠密封緊密平穩(wěn)。踢腳的曲率半徑應不小于30 mm，不得有異物或缺陷。穿過潔凈室墻壁、天花板和地板的管道應密封。門框和鉸鏈為內(nèi)置式，鉸鏈和門框為平的，潔凈室門上的玻璃窗與門平，無可見異物和缺陷。防撞桿為圓形，無異物和缺陷。閉門器已安裝在要求的位置，沒有異物或缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查：房間號和房間名的干凈的房間門顯示標識，與批準圖紙上的信息一致。門聯(lián)鎖試驗：檢查聯(lián)鎖功能是否符合設(shè)計要求，聯(lián)鎖指示燈正常。門的聯(lián)鎖是防止gmp交叉污染的有效手段。