?？趦艋瘡S房（潔凈區(qū)）監(jiān)測標準管理規(guī)程

發(fā)布時間：2023-07-04 21:42:16 人氣：11275

凈化廠房（潔凈區(qū)）監(jiān)測標準管理規(guī)程凈化廠房（潔凈區(qū)）監(jiān)測標準管理規(guī)程

更新說明	本文件應(yīng)在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施，起草部門與質(zhì)量部負責人共同審核。
審核日期	審核結(jié)果	起草部門審核	質(zhì)量部審核
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凈化廠房（潔凈區(qū)）監(jiān)測標準管理規(guī)程

1、目的：為保證潔凈區(qū)（室）環(huán)境符合規(guī)定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規(guī)程。

?? ?2、適用范圍：適用于凈化廠房（潔凈區(qū)）要求的生產(chǎn)或檢驗區(qū)域。

?? ?3、責任者：凈化廠房（潔凈區(qū)）的監(jiān)測人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各凈化廠房（潔凈區(qū)）的主管部門。

4、管理規(guī)程

4.1 凈化廠房（潔凈區(qū)）定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）。

4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）的空氣潔凈等級劃分

4.2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，結(jié)合2010版GMP相關(guān)規(guī)定，將潔凈區(qū)域劃分四個級別：A、B、C和D級。

4.2.2 潔凈度級別標準：

（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

（表二）凈化廠房（潔凈區(qū)）微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

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