人流規(guī)劃設計

1. 人員分級更衣：人員從普通區(qū)進入潔凈區(qū)，必須經過多級更衣流程：換鞋→一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→洗手消毒→風淋→潔凈生產區(qū)。不同潔凈等級區(qū)域之間，設置緩沖與更衣，人員按規(guī)范逐級更衣，不得逆向流動。
2. 人員出入口獨立：生產人員、管理人員、外來參觀人員分別設置出入口，或分時段進出，避免人流混雜。外來人員必須由專人陪同，限定活動區(qū)域。
3. 人員動線單向：人員從入口到生產崗位形成單向流動，不走回頭路，避免潔污交叉。衛(wèi)生間、休息室等非潔凈功能區(qū)布置在潔凈區(qū)外。

物流規(guī)劃設計

1. 物料進出分離：物料入口與成品出口分開設置，物料從入口進，成品從出口出，形成單向物流，避免物料往返造成交叉污染。
2. 物料凈化流程：原輔料進入潔凈區(qū)前，必須經過脫外包、表面消毒、傳遞窗傳遞等凈化流程，不能直接搬入潔凈區(qū)。內包材經過消毒后傳入潔凈區(qū)。
3. 分區(qū)物料管理：不同品種、不同批次的物料分區(qū)存放，標識清晰，避免混料。有毒有害、高活性物料設置專用存放區(qū)域與傳遞通道，防止污染其他產品。
4. 污物獨立轉運：生產廢棄物、不合格品、包裝垃圾等，從專用污物通道運出，不經過潔凈生產區(qū)的主通道。

規(guī)劃核心原則

1. 不交叉原則：人流與物流不交叉，不同潔凈等級的物料不交叉，不同品種的生產不交叉。
2. 最短路徑原則：在滿足合規(guī)的前提下，盡量縮短物料運輸距離，提升生產效率。
3. 可追溯原則：動線清晰，物料轉運路徑可追溯，符合 GMP 的追溯管理要求。