潔凈室驗(yàn)證

由于潔凈室提供了產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，維護(hù)了產(chǎn)品的狀態(tài)并建立了受控的環(huán)境，所以(SIA)潔凈室包括在GMP影響下，而非自動(dòng)化系統(tǒng)則包括在驗(yàn)證范圍內(nèi)。靜配中心用于對(duì)病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護(hù)士站和醫(yī)生站的醫(yī)囑錄入審核執(zhí)行、藥房藥庫(kù)發(fā)藥和輸液配藥發(fā)藥等工作，實(shí)現(xiàn)住院輸液信息的實(shí)時(shí)發(fā)送與接收，使醫(yī)院的各個(gè)部門(mén)更緊密的開(kāi)展住院輸液工作。做到不遺漏不錯(cuò)發(fā)輸液藥品，按帖數(shù)按批次準(zhǔn)時(shí)完成輸液配置和發(fā)藥單的打印，人工和接口審核藥品的配物禁忌，大大提高病人用藥的安全性和快捷性。檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室涉及管理制度的建立、設(shè)備操作與維護(hù)、標(biāo)本采集、檢驗(yàn)方法等多個(gè)方面。內(nèi)容豐富、詳實(shí)，結(jié)構(gòu)完整，可移植性強(qiáng)。驗(yàn)證過(guò)程以用戶(hù)需求(URS)為基本文件，形成關(guān)鍵功能評(píng)估(CA)、關(guān)鍵方面風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)、需求跟蹤矩陣(RTM)。Ra方法在制藥廠采用失效模式和結(jié)果分析(FMEA)，SIA、CA和RA構(gòu)成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體步驟。

對(duì)于潔凈室系統(tǒng)，沒(méi)有關(guān)鍵功能和質(zhì)量參數(shù)，因此只有設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）和安裝確認(rèn)（IQ）就足夠了。 （自動(dòng)門(mén)系統(tǒng)和傳輸窗口是不包括在潔凈室系統(tǒng)中的獨(dú)立系統(tǒng)）。

設(shè)計(jì)確認(rèn)

DQ前提條件確認(rèn)總計(jì)劃，URS、SIA、CA和供應(yīng)商的評(píng)估已完成。Ra和RTM是DQ的主要內(nèi)容。RA通過(guò)FMEA方法識(shí)別系統(tǒng)的關(guān)鍵方面。RTM通過(guò)設(shè)計(jì)規(guī)范和功能規(guī)范跟蹤系統(tǒng)的關(guān)鍵方面，并定義了IQ關(guān)鍵方面的測(cè)試內(nèi)容。對(duì)于潔凈室系統(tǒng)，需要在DQ中確認(rèn)并批準(zhǔn)GMP清潔區(qū)域的概念，即確認(rèn)GMP分區(qū)圖符合GMP要求。

安裝確認(rèn)IQ

智商的前提是dq已經(jīng)被批準(zhǔn)。具體檢驗(yàn)內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)：

竣工圖紙（包括GMP區(qū)域平面圖和天花板平面圖）的檢查、垂直視圖的檢查通常在已完成文件移交時(shí)進(jìn)行檢查，不在驗(yàn)證范圍內(nèi)。潔凈室移交潔凈室時(shí)，業(yè)主潔凈室維修部門(mén)應(yīng)核實(shí)已完成立面平面圖信息與現(xiàn)場(chǎng)的一致性。

組件確認(rèn)：清潔屋頂，墻板，普通鋼門(mén)，防火門(mén)，門(mén)五金，清潔燈，窗戶(hù)，地板，踢腳，清潔樓梯踏板，防撞桿，地漏，密封膠，檢查報(bào)告確認(rèn)的材料證明。目視檢查：天花板，墻壁，地板，所有墻到墻，墻到墻，墻到地節(jié)點(diǎn)，硅膠密封圈，門(mén)窗，燈具，風(fēng)口，地漏安裝效果。

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可為：內(nèi)壁、吊頂、頂弧、壁弧光滑、清潔，無(wú)異物和缺陷可見(jiàn)，風(fēng)口燈安裝正確無(wú)缺陷，硅膠密封緊密平穩(wěn)。踢腳的曲率半徑應(yīng)不小于30 mm，不得有異物或缺陷。穿過(guò)潔凈室墻壁、天花板和地板的管道應(yīng)密封。門(mén)框和鉸鏈為內(nèi)置式，鉸鏈和門(mén)框?yàn)槠降?，潔凈室門(mén)上的玻璃窗與門(mén)平，無(wú)可見(jiàn)異物和缺陷。防撞桿為圓形，無(wú)異物和缺陷。閉門(mén)器已安裝在要求的位置，沒(méi)有異物或缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查：房間號(hào)和房間名的干凈的房間門(mén)顯示標(biāo)識(shí)，與批準(zhǔn)圖紙上的信息一致。門(mén)聯(lián)鎖試驗(yàn)：檢查聯(lián)鎖功能是否符合設(shè)計(jì)要求，聯(lián)鎖指示燈正常。門(mén)的聯(lián)鎖是防止gmp交叉污染的有效手段。