第三方醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

病原體實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例

《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

注：本規(guī)范適用于醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療檢驗(yàn)部門(如醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室)。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同?？疲中g(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各?？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究，同時(shí)參加國(guó)際會(huì)議和國(guó)內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。

二是醫(yī)療檢查機(jī)構(gòu)的管理

1。建立管理制度，執(zhí)行國(guó)家頒布的經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，落實(shí)感染防治措施，確保臨床實(shí)驗(yàn)室的安全。

2 . 第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理部門：

答：實(shí)施規(guī)則和條例（技術(shù)規(guī)范，操作程序）。

B：檢查（醫(yī)療質(zhì)量、感染管理、設(shè)備設(shè)備管理、一次性醫(yī)療設(shè)備）。

監(jiān)測(cè)和分析高危因素(診斷質(zhì)量、醫(yī)療安全)、預(yù)防和控制。

D：為人員進(jìn)行職業(yè)安全保護(hù)和健康管理指導(dǎo)。

E：污染物泄漏和內(nèi)部感染的預(yù)防和控制

f：確保注冊(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性（診斷報(bào)告、病例信息）

G：指導(dǎo)和檢查，質(zhì)量控制（試劑，儀器耗材，輔助檢查，消毒供應(yīng)部門）

三。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理應(yīng)具有中級(jí)以上職稱。

4、財(cái)務(wù)部檢查業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢查費(fèi)用的結(jié)算情況。

物流部門負(fù)責(zé)防火，防盜，醫(yī)療糾紛等。

三。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理

1、以ISO15189:2012為標(biāo)準(zhǔn)，建立實(shí)驗(yàn)室管理制度，在分析前后實(shí)施質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀表、設(shè)備）和維護(hù)規(guī)則。

2.可根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)師的檢查申請(qǐng)接收（獲取）標(biāo)本，并提供檢查報(bào)告。受試者的醫(yī)生負(fù)責(zé)測(cè)試結(jié)果的最終解釋（如有必要，醫(yī)學(xué)測(cè)試提供相關(guān)的技術(shù)解釋）。

三。分析前（質(zhì)量保證）：患者準(zhǔn)備樣品采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接收等操作程序。

4、分析（管理）：規(guī)范醫(yī)療檢查工作，在室內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制。

答：工作原理：安全，準(zhǔn)確，及時(shí)，有效，經(jīng)濟(jì)，方便，隱私保護(hù)。

B：試驗(yàn)結(jié)果：客觀公正

5、分析后（管理）：

答：有效的保證措施：確保考試活動(dòng)符合臨床醫(yī)學(xué)的需要。

B：監(jiān)控質(zhì)量控制指標(biāo)：臨界值，測(cè)試周轉(zhuǎn)時(shí)間和測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

C：建立相關(guān)的管理制度：檢測(cè)后樣品的保存期限和出具報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。

D：制定計(jì)劃：超出自助服務(wù)能力的計(jì)劃.

6.參加省級(jí)及以上檢查組織的室內(nèi)質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)。相反，應(yīng)提供客觀證據(jù)以確定測(cè)試結(jié)果的可接受性并促進(jìn)臨床測(cè)試結(jié)果的相互認(rèn)可。