1.制定相應的工藝計劃。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內(nèi)操作對象是危險性的微生物，對人體、動植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環(huán)境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內(nèi)危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。潔凈實驗室確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。實驗室設計按不同?？疲中g(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各?？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

包括干細胞富集，擴增，誘導，收獲，冷凍保存，配藥等操作，以及全面的過程研究和驗證。

2.制備干細胞制劑的技術(shù)程序包括但不限于：

(1)細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、冷凍保存、細胞系細胞庫的建立和向功能細胞的定向分化；

2選擇標準和使用介質(zhì)，輔助材料和包裝材料;

③細胞復蘇、分裝和標記，以及殘留物去除；

(4)干細胞制劑的組成和含量；

5制備干細胞制劑的標準操作程序;

6個過程質(zhì)量控制點和中間配方的質(zhì)量標準;

⑦終制劑質(zhì)量標準；

⑧包裝標準操作規(guī)程。

3、獨立分區(qū)

(一)建立獨立的準備區(qū)、準備設施和設備；

2識別系統(tǒng)（準備區(qū)域，質(zhì)量控制區(qū)域，包裝區(qū)域），過程識別，功能/區(qū)域識別，狀態(tài)識別，警告識別，緊急處置識別等。

4、環(huán)境要求

非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部應環(huán)境為（此功能間）為B級潔凈環(huán)境，局部為A級潔凈環(huán)境（也就是超凈工作臺）。

5、監(jiān)測規(guī)程

建立嚴格的清潔和現(xiàn)場作業(yè)程序；

2建立完整的潔凈室環(huán)境監(jiān)測操作程序;

(3)為各項監(jiān)測指標建立相應的檢測方法和頻率。

6、制備流程環(huán)境要求

1不同的質(zhì)量標準，不同的干細胞制劑程序應在不同的房間操作；

2試劑的制備，干細胞的分離，擴增和分化，干細胞制劑的制備和填充或分配等，應在清潔區(qū)域內(nèi)的分區(qū)域內(nèi)進行;

③不同批次的干細胞制劑不應同一時間在同一A 級區(qū)域內(nèi)操作。

7、間隔時間

干細胞制劑應嚴格按照批準的重懸配方配制和灌裝，從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間應盡可能縮短..

8、制備過程控制

應在過程的不同階段（包括細胞庫）制定1個相應的過程控制項目和質(zhì)量標準;

②包括無菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測。

9、批次和記錄

建立干細胞制備批次和記錄管理程序；

2每批干細胞制備應使用唯一的批號編制（該批號可追溯到批次的所有制備信息）。

10、分級管理

建立細胞庫分級管理體系：如胚胎干細胞的特性、制備過程和預期應用，可以建立細胞種子、主細胞庫和工作細胞庫的三級管理體系。