GMP車間認證不合格的原因？
1．工程設計不合理
這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。食品廠凈化車間.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造，地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型?，F(xiàn)在凈化的競爭(competition)比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價(quotation)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率(指物體在單位時間內所做的功的多少)較低的空調通風壓縮機(compressor)組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個別施工單位在驗收時，預先堵塞(dǔ sè)部分送風口，以圖蒙混過關。
2．用低檔產品替代（用一物質代替另一物質（多為強者取代弱者的地位))高檔產品
在潔凈室高效過濾器的應用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證(Experimental)過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。
3．送風管或過濾器(作用:過濾雜質等)密封不好
這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器(作用:過濾雜質等)用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架(framework)進行掃描，找出泄露位置，精心密封。
4．回風管道或回風口設計、調試不好
在設計方面的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠，在設計方面的原因排除（Remove)后，回風口的調試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量(定義:單位時間內空氣的流通量)小于送風量，也會造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。
5．檢測時凈化空調系統(tǒng)自凈時聞不夠
國家標準(批準發(fā)布:國家標準化主管機構)規(guī)定，應在凈化空調系統(tǒng)正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔凈度不合格。這種情況下，適當延長空調凈化系統(tǒng)運行時間日即可。
6．凈化空調系統(tǒng)沒有清掃干凈
在施工過程中，整個凈化空調系統(tǒng)，尤其是送、回風管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會造成通風管道和過濾器的污染。無塵車間凈化設備可使用油霧分離器，油霧凈化器，油霧處理器，油霧收集器，油霧過濾器、袋式除塵器、無塵工作臺、初效/中/高效過濾器、除菌過濾器、水蒸發(fā)空調機、水溫空調等。如不清潔干凈，將直接影響檢測結果。改進措施是，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成徹底（thorough)清潔后，可用塑料（結構:合成樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、色料)薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。
7．潔凈廠房清涪不徹底
毋庸置疑(不必懷疑、沒有懷疑的余地)，潔凈廠房在檢測前必須徹底（thorough)全面清掃，才能進行檢測。無塵車間采用高壓靜電吸附除塵，靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產生電暈放電，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。要求最后的擦拭人員，身著潔凈工作服進行清掃，以排除（Remove)清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑(性狀:透明、無色的液體)、中性洗滌(washing)劑等。有防靜電要求的，最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。