保健品無塵車間要求

　　保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建在無有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)兼營、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品和物品。廠區(qū)路面應(yīng)平整、無積水、易于清潔；廠區(qū)應(yīng)適當(dāng)綠化，無泥土裸露地面。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域隔離。廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施、鍋爐房、貯煤場等應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處,廢棄物暫存場地應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間應(yīng)有防污染設(shè)施，定期清洗消毒。廢棄物應(yīng)及時清運出廠，暫存過程中不應(yīng)對廠區(qū)環(huán)境造成污染。

　　保健品無塵車間廠房設(shè)計：

　　a）廠房應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，牢固且維修良好，其面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)；應(yīng)有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以及煙、塵等環(huán)境污染物進入的設(shè)施。

　　b）應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)；10萬級潔凈區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。凈化級別應(yīng)滿足生產(chǎn)加工保健品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)采用10萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GBJ73的要求，廠房潔凈級別及換氣次數(shù)。

　　保健品無塵車間布局

　　車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應(yīng)分開。

　　保健品無塵車間基礎(chǔ)設(shè)施

　　a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應(yīng)使用淺色、無毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗；天花板應(yīng)能防止結(jié)露和冷凝水滴落。

　　b）車間的門窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲設(shè)施；內(nèi)窗臺應(yīng)有傾斜度或采用無窗臺結(jié)構(gòu)。

　　c）應(yīng)設(shè)置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時設(shè)淋浴室；其面積和設(shè)施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開向車間，不得對生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。

　　d）衛(wèi)生間內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗手、消毒設(shè)施；便池均應(yīng)設(shè)置獨立的沖水裝置；應(yīng)設(shè)置排氣通風(fēng)設(shè)施和防蚊蠅蟲設(shè)施。

　　e）車間入口處和車間內(nèi)的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的洗手、消毒、漂洗以及干手設(shè)施（必要時），配備有清潔劑和消毒液。洗手水龍頭應(yīng)為非手動開關(guān)，生產(chǎn)含有動物性原料或者動植物脂肪原料時宜供應(yīng)熱水洗手。

　　保健品無塵車間生產(chǎn)設(shè)施

　　a）車間內(nèi)接觸加工品的設(shè)備、工器具應(yīng)使用化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，如果確需使用竹木器具，應(yīng)制定防止產(chǎn)生危害的控制措施。

　　b）車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置清洗生產(chǎn)場地、設(shè)備以及工器具用的移動水源，加工原料中含有動物性原料或者動植物脂肪時應(yīng)有熱水供應(yīng)。車間內(nèi)移動水源的軟質(zhì)水管上設(shè)置的噴頭或者水槍不得落地。

　　d）廢棄物容器應(yīng)選用適合的材料制作，需加蓋的應(yīng)配置非手工開啟的蓋。

　　e）內(nèi)包裝封口處應(yīng)設(shè)有非手動式的洗手消毒設(shè)施。

　　燈具及照明

　　車間內(nèi)的照明設(shè)施應(yīng)裝有防護罩、照度滿足操作要求。

　　溫濕度控制

　　需要時，應(yīng)控制車間的溫濕度，按照設(shè)定的要求進行控制。

　　排水

　　車間內(nèi)應(yīng)有暢通的排水系統(tǒng)，水流應(yīng)從高潔凈區(qū)域流向一般生產(chǎn)區(qū)；排水溝底部為圓弧形，應(yīng)有適當(dāng)?shù)钠露取?/p>

　　通風(fēng)

　　潔凈區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，空氣清潔。車間內(nèi)空氣應(yīng)由潔凈區(qū)向一般生產(chǎn)區(qū)流動，換氣次數(shù)每小時不低于15次。