細(xì)胞制備中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求

一、總體原則

1。實(shí)驗(yàn)室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃無菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測(cè)、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。選址和設(shè)計(jì)布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》和AABB，質(zhì)量檢測(cè)區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025。

2。遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、采集冷凍、質(zhì)量控制、細(xì)胞回收、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。

3、功能分區(qū)

中心應(yīng)劃分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含：

敷料區(qū);緩沖區(qū);細(xì)胞制備區(qū);細(xì)胞培養(yǎng)區(qū);液體分配區(qū);微生物檢測(cè)區(qū)域。

③非潔凈區(qū)至少包含：

樣本接收區(qū)；免疫檢測(cè)區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū)；理化檢測(cè)區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案存放區(qū)。

二、建筑要求

1、基本要求

1總建筑面積不得小于1000 m~2。

2清潔區(qū)域面積不小于500平方米。

（3）潔凈室凈高應(yīng)在2.5～2.8米之間。

2、總體布局

總體平面布局應(yīng)符合GB 1989、GB 50333、GB 50346和GB 50457的要求。

2清潔區(qū)內(nèi)每個(gè)房間的布局應(yīng)清晰合理，不得結(jié)合使用，并應(yīng)符合人員和物的分流原則。

（3）在人流通道入口和潔凈區(qū)設(shè)置緩沖室。

廢物、污染物應(yīng)設(shè)置一個(gè)特殊的轉(zhuǎn)移窗口，不得與電池產(chǎn)品一起使用，將清潔貨物共用一個(gè)轉(zhuǎn)移窗口。

5傳輸窗口應(yīng)以發(fā)送方式發(fā)送。

_通道門的開啟方向應(yīng)從低潔凈度到高潔凈度。

所有干凈區(qū)域均不得安裝游泳池和地漏。（更衣室除外）

3、環(huán)境要求

1環(huán)境設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 19489，GB 50346，GB 50457，“良好生產(chǎn)規(guī)范”和AABB

的要求。

（2）潔凈區(qū)環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列要求：

(A)空氣清潔度的分類須符合表1的規(guī)定；

B，II，緩沖液，細(xì)胞制備區(qū)和細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1中的C類。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度應(yīng)至少在A級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。在C級(jí)環(huán)境中;

C，溫度應(yīng)控制在22±4°C，濕度應(yīng)控制在45％~65％為宜;

不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10 Pa。為了防止污染和交叉污染，應(yīng)在清潔區(qū)域內(nèi)不同功能和級(jí)別的房間之間保持適當(dāng)?shù)膲毫μ荻取?

E.總空氣供應(yīng)量（非單向流量）應(yīng)具有10％至30％的新風(fēng)量;

f、噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)小于65dB（A）；

一般照明的照度值應(yīng)大于300 lx，局部照明應(yīng)設(shè)置在對(duì)比度有特殊要求的區(qū)域(電池產(chǎn)品燈檢測(cè)區(qū))。